生意社8月30日訊　體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。進行體外診斷時，大部分會使用主要由檢測儀器和試劑構成的檢測系統。由于體外診斷能為醫生提供大部分臨床診斷信息，目前，體外診斷越來越成為人類疾病預防、診斷、治療重要的組成部分。根據McEvoy&Farmer公司和慧聰鄧白氏的調查整理，2009年世界IVD市場規模460億美元，根據Kalorama Information公司的數據表明，每年6%的速度增長。

　　通過對世界各國體外診斷產品市場規模的分析，我們發現從全球診斷試劑銷售額地區分布來看，診斷試劑市場規模與整個地區或者國家的經濟發展水平呈現正相關的關系。因此，與全球體外診斷產品市場相對成熟不同，我國體外診斷市場仍處于發展的初級階段。2010年，我國體外診斷產品市場規模僅為122億元，與全球2010年體外診斷產品市場487億美金相比，僅占3.8%（匯率以2010年年末1美金兌換6.7577元人民幣計算）。與我國人口占全球人口比重20%相比（http：//www.gov.cn/jrzg/2009-09/17/content_1419703.htm），我國體外診斷市場總量明顯偏低，人均消費量僅為全球人均消費量的17%左右，我國體外診斷行業發展前景廣闊。下圖分析了我國2007-2014年體外診斷市場總規模，據下圖，我國2007-2014年體外診斷行業平均復合增長率達到16%左右。

　　目前，我國體外診斷市場包括眾多子領域，按診斷方式（技術）區分，可以分臨床生化診斷、臨床免疫診斷、分子診斷、血液和體液學診斷、微生物學診斷等類別。其中，分子診斷試劑是20世紀80年代后期發展起來的，無論技術還是市場，都是目前所有診斷試劑產品中發展最快的。下圖分析了2010年我國體外診斷市場不同產品的市場份額占比情況。

　　相比體外診斷儀器行業國外產品占據中高端市場，我國體外診斷試劑行業競爭完全市場化。國外企業依靠產品質量穩定、技術含量高以及高效、精確的儀器配套，在體外診斷行業中的市場份額達到50%以上，在國內三級醫院的高端市場占據壟斷地位，價格普遍比國產同類產品高1-5倍。國內領先企業在高端市場基本上都有代理業務，企業通過代理業務豐富企業的產品線或帶動企業試劑的銷售。下圖分析了2007年-2014年我國體外診斷試劑行業的市場規模變化趨勢。

　　我國共有體外診斷企業400余家，數量多、規模小、整體質量和技術水平較低、競爭實力弱。國產產品具有價格低、售后服務好的優勢，用戶集中在二級醫院和基層醫院的中低端市場。隨著國內企業研發、生產技術水平不斷地提高，部分企業的產品質量已經達到國際先進水平，國產產品的市場份額正在不斷擴大，市場逐步向龍頭企業集中，行業集中度不斷提高，但割據競爭的格局沒有改變。以下，我們將分別討論生化試劑領域和免疫診斷試劑領域。

　?。?）臨床生化診斷領域

　　臨床生化診斷是指有酶反應參與、或者抗原抗體反應參與，主要用于測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類等生物化學指標、機體功能指標或蛋白的診斷方法。臨床生化診斷是最早實現自動化的檢測手段，也是目前最常用的體外診斷方法之一。

　　生化分析儀是臨床生化診斷的主要診斷儀器，也是大多數醫院最基本的和必備的檢驗設備。與手工、半自動生化分析儀相比，全自動生化分析儀具有操作簡便、檢測速度快、精密度高、重復性好、檢測結果不受操作影響等優勢，是生化檢測發展的方向。發達國家大部分生化診斷均已實現自動化，我國由于經濟發展水平的差異，全自動生化分析儀在二三級醫院高端市場中使用較多，基層醫院還處于手工、半自動與全自動生化分析儀并存的時期。

在我國的全自動生化分析儀市場中，日立、奧林巴斯、貝克曼三家公司占據了約60-70%的市場份額，其中日立占有約30-40%的市場份額。生化試劑主要用于配合手工、半自動和全自動生化分析儀等檢驗設備使用。

　　在生化試劑市場中，國外試劑銷售量占總銷售量的32%左右，銷售額約占總銷售額的50%。在國產生化試劑市場中，主要有中生北控、科華生物、利德曼、邁克生物等企業。國家從2006年開始集中采購農村醫療器械，2009年-2011年進一步增加基層醫療體系投入。隨著縣級醫院全自動生化分析儀和基層醫院半自動生化分析儀的普及，預計未來幾年我國生化試劑市場將會呈現超過行業平均增長速度的高速增長。據分析，2010年我國生化試劑市場規模達31.58億元，至2014年我國生化試劑市場規模將達到77.15億元。

　?。?）臨床免疫診斷領域

　　免疫診斷是指利用抗原和抗體的特異性反應檢測靶物質的診斷方法，同時該方法可利用同位素、酶、化學發光物質等對微小的檢測信號進行放大和顯示，極大的提高檢測靈敏度，檢測準確度高，常用用于傳染性疾病、內分泌疾病、腫瘤、血型抗原等蛋白類靶標的檢測。

　　免疫診斷從結果判斷的方法學上又可分為酶聯免疫（ELISA）、膠體金、時間分辨熒光、化學發光、放射免疫等不同細類。其中：全自動化學發光產品具有分析線性范圍寬、靈敏度高、特異性強、可實現全自動隨時檢測、可以大量檢測樣本、試劑保持期長的優點，適用于半定量和定量分析，有利于協助疾病診斷和確認療效，可替代放射免疫試劑和大部分酶聯免疫試劑，在國外已是免疫試劑的主流產品，但由于成本原因在我國尚處于引入期，產品依賴進口，主要在部分高端三級醫院使用。

　　膠體金是使用免疫膠體金層析技術的一種快速診斷試劑，具有簡單（不需任何儀器設備）、快速（5-15分鐘就可用肉眼觀察到顏色鮮明的實驗結果并可保存實驗結果）、穩定（可室溫保存18個月）、單人份隨需測定等優點，可用于醫院的急診化驗室、監護病房、門診即時檢驗以及家庭、社區醫療、醫師診所等即時檢驗，可檢測傳染病、生殖、心血管、毒品、腫瘤等，發展潛力巨大。

　　2010年我國免疫試劑市場規模達到33.55億元，市場份額約為34%，隨著未來我國醫療改革的不斷深入，我國免疫試劑市場規模將繼續保持增長態勢，至2014年，我國免疫試劑市場規模將達到81.62億元。